Klinikiniai tyrimai su kanapių pagrindu pagamintais vaistais

Klinikiniai tyrimai su kanapių pagrindu pagamintais vaistiniais preparatais (SL # 0028)

Sužinokite, kaip parengti klinikinius tyrimus, kurie gaus pakankamai klinikinių įrodymų, taikant reguliuojamą, gerai suplanuotą ir kokybišką klinikinį tyrimą.

Mokymosi tikslai: šis kursas turi būti "privalomas" įmonėms ir tyrėjams, kurie planuoja klinikinius mokslinius tyrimus, susijusius su kanapių gydymu, ir nori atlikti patikimiausią, patikimą ir reguliuojančią klinikinį tyrimą su pagrįstais ir neginčytinais rezultatais.

Klinikiniai tyrimai su kanapių vartojimu pagrįstų vaistų kursu yra išsami pagrindinių klinikinių tyrimų elementų apžvalga, tiesiogiai susiję su labai specifiniu kanapių gydymo būdu.

Kursas yra sudarytas iš dešimties (10) kryptingų modulių, kurie apibendrina kritines sąvokas, kaip atlikti tinkamus ir veiksmingus klinikinius bandymus su kanapių vartojamais vaistais.

Kaip išmoko: savarankiškas - 10 modulių. Siekiant efektyviausios mokymosi patirties, rekomenduojame ne daugiau kaip vieną modulį per dieną.

Kalba: kursas mokomas anglų kalba.

Laiko riba: kursas bus prieinamas 6 mėnesius nuo pirkimo dienos.

Moduliai

MO DULE 1: Kodėl klinikiniai bandymai su kanapių pagrindu pagamintais vaistais yra tokie svarbūs?

Pasibaigus šiam moduliui, jūs suprasite didžiausią nepatenkintą poreikį klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja kanapių vartojimas, pagrindu. Galėsite išskirti du pagrindinius parametrus, kurie sudaro šį poreikį: nėra pakankamai aukštos kokybės, patikimų ir galiojančių klinikinių įrodymų, o taip pat nėra standartinių standartinių klinikinių tyrimų, galinčių sukurti tokius įrodymus. Jūs taip pat suprasite, kad medicinos ir mokslo bendruomenės pateikia susirūpinimą dėl galimų šališkumo ir klaidinančių parametrų bei tokių bandymų neatitikimų. Galiausiai jūs suprasite, kokių pastangų reikia imtis norint atsakyti į šį poreikį.

2 MODULIS. Teisinis ir reguliacinis kraštovaizdis

Pasibaigus šiam moduliui, jūs susipažinsite su konkrečiomis šalimis pagal šalį keliamais reikalavimais ir (arba) kliūtimis, susijusiomis su kanapių vartojamų vaistų klinikinių tyrimų patvirtinimu ir vykdymu. Šis modulis pateikia pagrindinę informaciją jūsų paieškai po tinkamiausios klinikinės plėtros vietos.

3 MODULIS. Indikacijos iššūkis ir poveikis bandymo sudėtingumui

Pasibaigus šiam moduliui galėsite pasirinkti praktinę, išmatuojamą ir prieinamą indikaciją su patvirtintais ir reguliuojamu požiūriu priimtais kriterijais, atsižvelgiant į ypatingą kanapių gydymo pobūdį ir tai, kaip jie atitinka specialius svarstymus.

4 MODULIS. Kritinio bandomojo projekto svarstymai, A dalis

4 ir 5 modulių (A ir B dalys) pabaigoje galėsite apsvarstyti ir taikyti tinkamas dizaino ypatybes šiame unikalioje kanapių gydymo proceso metu, kad atliktumėte patikimą klinikinį tyrimą su pagrįstais ir patikimais rezultatais.

5 MODULIS. Kritinio bandomojo projekto svarstymai, B dalis

Modulių 4 ir 5 (A ir B dalys) pabaigoje galėsite apsvarstyti ir pritaikyti tinkamas dizaino charakteristikas šioje unikalioje klinikinėje Kanabos gydymo proceso dalyje, kad atliktumėte patikimą klinikinį tyrimą su pagrįstais ir patikimais rezultatais.

6 MODULIS. Statistiniai tyrimai su kanapių pagrindu pagamintais vaistais

Pasibaigus šiam moduliui galėsite išsiaiškinti, ar jūsų bendri statistiniai svarstymai atitinka atitinkamus farmacijos standartus ir kad išvengtumėte duomenų analizės ir rezultatų šališkumo. Galėsite padidinti savo įsitikinimą savo plėtros planu ir užtikrinti, kad priemonių apibrėžimas ir duomenų analizė bus atliekami taip, kad reguliavimo institucijos ir mokslinės bendruomenės pripažintų jūsų duomenų vertę.

7 MODULIS. Bandymų su kanapių pagrindu pagamintais vaistais saugos aspektai

Šio modulio pabaigoje būsite susipažinę su dažniausiai pasitaikančiais trumpalaikiais ir ilgalaikiais nepageidaujamais reiškiniais, susijusiais su kanapių vartojamais vaistais. Savo studijose galėsite pateikti turimą informaciją apie kontraindikacijas, vaistų sąveiką ir populiaciją, kurios turi būti pašalintos. Šis modulis yra svarbus jūsų klinikiniam protokolui. Galėsite atlikti veiksmingesnį saugos vertinimą, kuriame atsižvelgiama į žinomus narkotikų saugos trūkumus ir padės jums tiksliau pasiekti galutinį saugumo ir tolerancijos įvertinimo tikslą.

8 MODULIS. Narkotikų formulavimo iššūkis

Pasibaigus šiam moduliui galėsite aiškiai suprasti vieną iš svarbiausių už kanapių vartojamų vaistų kūrimo iššūkių ir taikyti taisykles, kurios leis jums pasiekti "įrodymų metodo visumą", kaip to reikalauja JAV -FDA.

9 MODULIS. Reguliavimo aspektai

Pasibaigus šiam moduliui, jūs susipažinsite su privalomomis informacija, kuri yra būtina norint sėkmingai atlikti klinikinius tyrimus, kartu su unikalia reguliavimo strategija ir reguliavimo Pathways , kurie padės reguliavimo metu.

10 MODULIS: Farmakologiniai ekonominiai kanapių pagrindu pagamintų vaistų aspektai

Pasibaigus šiam moduliui, jūs suprasite, kaip svarbu įvertinti sveikatos ekonominius rodiklius klinikiniuose tyrimuose, o konkrečiau - kanapių pagrindu pagamintų vaistų klinikiniuose tyrimuose. Jūs sužinosite apie tokių priemonių taikymo laiką ir į bendrai priimtus galinius taškus, kurie galėtų būti naudojami narkotikų bandymuose dėl kanapių. Galėsite sukurti savo narkotikų vertės istoriją, kuri palaikys jūsų vaistų grąžinimo paraišką arba sveikatos apsaugos paraišką. Galiausiai galėsite sukurti 3 etapų planą, kuris užtikrins tinkamą farmacijos ir ekonominio produkto poziciją.