ekspertas

PSO turėtų

The Profesionalūs Ekspertų Kurso Įrašai ir reguliavimo reikalų siekiama absolventų ir universitetų absolventų sveikatos mokslų ir sąjungininkų darbuotojai (Farmacijos, chemijos, biologijos ir tt) ar studentams srityje, atvykstančių į jų kvalifikaciją, taip pat specialistams neseniai prisijungė prie farmacijos pramonės suinteresuota įsigyti Specializacija, kuri leidžia joms įgyvendinti savo profesinę veiklą šiame sektoriuje.

TIKSLAI

Iš tikslas Profesionalūs Ekspertų Kurso Įrašai ir reguliavimo reikalų Tai yra suteikti studentams išsamų, gilus ir praktinės įžvalgos į visus taisyklių, reglamentuojančių vaistų registraciją, tiek nacionaliniu, tiek tarptautiniu mastu, taip pat visus reikiamus techninius reikalavimus leidimo rinkodaros aspektus produktai su visais sveikatos ir per trumpiausią įmanomą laiką.

TRUKMĖ

750 valandos. 45 virtualios klasės, virtualūs samouczków 5 valandos, 450 valandos asmeninio darbo ir 250 valandų galutinio projekto gamybai.

DOKUMENTAI

Dėl kurso trukmę, kiekvienas studentas turės galimybę per Virtual Campus, kad visus reikiamus dokumentus, į teritorijų suplanuota. Viskas studijų ir remti medžiagų, būtinų tinkamam vystymuisi kurso turinys yra įtrauktas.

WICZENIA

Kiekvienas mokinys atliks įvairius praktinius darbus, susijusius su pagrindinių sričių žinoma, kad vėliau bus vertinamos pagal šią programą Manager.

PROGRAMA TURINYS

programa Profesionalūs Ekspertų Kurso Įrašai ir reguliavimo reikalų Ji sudaryta iš penkių pagrindinių sričių, siekiant padengti visas būtinas aspektai visiškai formavimo studentas.

ĮVADAS REGISTRUOTI

Šio pirmojo bloko turinį formuoja kurso programos pagrindas, tai yra raktas į supratimą, kad bloko elemento pailsėti.

Šis pirmasis blokas struktūra taip:

  1. Narkotikų Registracija taikoma teisės aktais.
  2. Funkcijos Registracija departamentas.
  3. Struktūra ir organizavimas sveikatos institucijų: Ispanijos agentūra vaistų ir sveikatos produktų (AEMPS), Europos vaistų agentūra (EMA) Maisto ir vaistų administracija (FDA).
  4. Tipų narkotikų ir išdavimo sąlygų.
  5. Etapai narkotikų registracija.

Su šiuo moduliu, studentas turės žinias:

  • farmacinės veiklos įstatymai taikomi Records / Reguliavimo reikalų tiek nacionaliniu, tiek tarptautiniu mastu.
  • Iš įrašų departamento vaidmuo farmacijos bendrovės.
  • Visi sveikatos priežiūros institucijos dalyvauja vertinimo ir leidimų vaistams.
  • Visi žingsniai gauti leidimą vaistą.
  • ne reguliavimo lygio skirtumus tarp generinių vaistų, novatorišką, tradicinių žolelių medicina ir tt Vaistiniai preparatai, kuriems reikia gydytojo recepto. Vaistiniai preparatai, kuriems netaikomi receptu. pašalinti iš finansavimo (egzo) narkotikų. pilna, bibliografija, gerai parengtas naudoti dokumentai, ir tt ...

registracijos dokumentaciją

Šioje antrojo bloko yra vienas iš tankiausias, kaip jis eina į smulkmenas apie tokius svarbius aspektus kaip visa reikalinga rengiantis gauti vaistų leidimas, parengti technines specifikacijas, brošiūros ir ženklinimo įrankiai dirbančių su sveikatos priežiūros institucijomis dokumentų pateikimo ir išsiuntimo dokumentus ir viešumo.

Šis antrasis blokas išdėstomas taip:

  1. Pasirengimas Elektroninė paraiškos forma (E-AF).
  2. Pasirengimas elektroninių įrašų: eCTD (Elektroninis bendras techninis dokumentas) ir / arba Nees (ne eCTD Elektroniniai Pristatymai).
  3. įrankiai taikomos narkotikų registracija: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, ir tt ...
  4. Išplėstas vaistinis produktas žodynas (XEVMPD): Eudravigilance duomenų.
  5. Narkotikų Master File (DMF) / CEP: Atvira partija ir Chartija Svečiams priėjimas.
  6. Narkotikų ženklinimas ir telematika valdymo būdai ir perspektyvos skirtukas.
  7. Skelbimai Narkotikų / Sveikata / papildai ir kosmetika Alimentios.

Su šiuo moduliu, studentas turės žinias:

  • Plėtra narkotikų registracijos dokumentacijoje. eCTD (Elektroninis bendras techninis dokumentas) ir / arba Nees (ne eCTD Elektroniniai Pristatymai).
  • Pasirengimas elektroninę paraiškos formą (E-AF): administraciniai duomenys.
  • Techninė dokumentacija aktyvių ingredientų. Narkotikų Master File: atvira ir uždara dalis. Sutikimo raštas.
  • Valdymas duomenų bazių / priemonėmis, būtinomis padavimo ir siųsti dokumentus į sveikatos apsaugos institucijomis. Įvadas informacijos apie narkotikus ir jų atitinkantis atnaujinimas Vaistų Europos vaistų agentūros žodynas (EMA).
  • Plėtros techninių specifikacijų, informacinį lapelį ir vaistų ženklinimo. telematikos valdymo metodai ir perspektyvos lustai leidimo proceso naujo vaisto ir variacijos kad leidimo prekiauti turėtojas yra susijęs su tekstų pakitimų.
  • Narkotikų reklamos reikalavimai ir kiti teisiniai pagrindai: administracinės procedūros su regionais.

TIPAI registravimo procedūras

Trečioji dalis eina į smulkmenas apie esamų procedūrų vaistų leidimo tipų. Tai trečiasis blokas yra padalintas į:

  1. Nacionalinė procedūra.
  2. Decentralizuota tvarka / APS.
  3. Centralizuotą procedūrą.

Su šiuo moduliu, jūs išmoksite:

  • Gauti leidimą vaistų rinkodaros nacionalinės procedūros.
  • Gauti leidimą vaistų rinkodaros European tvarka: tarpusavio, decentralizuotą ir centralizuotą pripažinimą.

KITA VEIKLA REGULIAVIMO

Ketvirtasis blokas yra sužinoti visas reguliavimo veikla, atliekama įrašai departamentas / Reguliavimo reikalų priežiūrą ir atnaujinimą leidimų vaistams, kuriems išduotas leidimas.

Tai blokas yra padalintas į:

  1. Registracija variantus.
  2. Penkerių metų atnaujinimas. Atšaukimas iš leidimo prekiauti. Laikinas sustabdymas. Nemokami pavyzdžiai prašyti. Pranešimai dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros. Paraišką liudijimui gauti farmacijos.
  3. Eksportas ir importas vaistų.
  4. Atidarymo leidimo farmacijos laboratorijos ir jų pakeitimus.
  5. Kainos ir finansavimas vaistų.

Su šiuo moduliu studentas išmoks:

  • Atnaujinti leidimus vaistų. Registracija variantus.
  • Kiti svarbūs reguliavimo pastangas siekiant išsaugoti leidimus.
  • Kaip leidimo, skirto laboratorinio savininkas, gamintojas atidarymo ar importuojami ir jų santykiuose su sveikatos institucijų yra prašoma.
  • Procedūros dėl importo ir eksporto procedūras ir gavimas sertifikatai narkotikus.
  • Procedūrų, finansavimą ir kainodarą vaistai pagal nacionalinę sveikatos sistemą. telematikos taikymas prie Sveikatos apsaugos ministerijos: GESFARMA. Referencinės kainos. Vientisos grupės.

KITI TEISĖS AKTAI

Šiuo paskutinio bloko, kitų teisiniai pagrindai, kad būtų tvarkoma laboratorinių įrašų departamentų taikoma medicinos prietaisams, maisto papildų, kosmetikos ir asmens higienos produktai yra skirti.

Blokas yra skirstomi į:

  1. Sveikatos produktai.
  2. Maisto papildai.
  3. Kosmetikos ir Asmens Higienos Produktai.

Su šiuo penktą blokas, studentai išmoks:

  • medicinos prietaisų: Prekės įrašas. Platinimas ir gamyba medicinos prietaisų. CE ženklu. Rinkos priežiūra. Ženklinimas medicinos prietaisų.
  • maisto papildai: Pranešimas apie pateikimą į rinką. Santechnikos registracija. Leidimas rengti. Ženklinimas maisto papildai.
  • Kosmetikos ir asmens higienos produktai: pranešama apie pateikimą į rinką kosmetikos į CPNP. Ženklinimas kosmetika. Taikymas Nacionalinis kodą. Prašymas sertifikatas Nemokama Parduodama (CLV).

Profesinė karjera PAGALBA

Per ugdymo filosofija CESIF ir kaip mokymo papildą CESIF On line siūlo savo studentams patenkinamai baigus jų mokymo laikotarpiu, turinčio profesinės karjeros pagalbos paslaugas galimybė (specializuojasi darbo paieškos internete konsultantas), kuris periodiškai siųsti kiekvienas studentas tuos darbo pasiūlymus, kad tilptų savo profilį ir yra laikomas patrauklus savo karjeros plėtrą.

KARJERA

Žinoma Profesionalus ekspertas vaistų registravimo ir reguliavimo reikalų skirta visiškai plėtoti profesinius įgūdžius studentams visose specializacijos teorinės ir susijusių padalinių Įrašai / Reguliavimo reikalų farmacijos kompanijų pasaulyje praktikos srityse.

Tarp sektorių apima:

  • farmacijos laboratorijos.
  • Sveikatos sektorius konsultavimas.
  • Medicinos prietaisas įmonės.
sektoriai

Per funkcinių sričių plėtrai yra:

  • Įrašus.
  • Patvirtinimai / Revalidations.
  • Reguliavimo reikalus.
sritys
Programa mokoma:
  • Ispanų

Peržiūrėti 4 daugiau kursų CESIF »

Šis kursas yra Internetinės
Duration
6 mėnesių
Ištęstinės
Pagal vietas
Pagal datą
Galutinis paraiškų davimo terminas
Location
Galutinis paraiškų davimo terminas
End Date